無菌生產工藝設計與風險控制

第二次全國規模的無菌藥品GMP認證基本結束，但提高藥品質量永無止境，GMP嚴防差錯、污染的精髓已更深入人心，故有必要重溫GMP的這個核心，將糾錯防污貫穿于生產過程的始終。

2013年年終CFDA宣布“已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業（或生產車間）必須停止生產�！彪m然仍有近40%的企業未能通過認證，這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。由此可見，絕大多數無菌注射劑品種產能嚴重過剩。通過認證企業絕大部分屬于大型或較大型企業，近40%未通過的基本上都是小型企業。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局是符合優勝劣汰的客觀規律，有利于產品結構調整、提高產品質量與國際標準接軌。

眾所周知，無菌藥品質量事關患者生命安危，因為藥品通過注射或創口直接給藥，雖然療效快但風險大，因此“無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求，應最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染……無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）�！币簿褪钦f，無菌及質量控制必須始于設計貫穿于生產全過程。

——《弗戈制藥網》2014年3月4日